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一般药理学研究的基本原则

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    [LV.8]以坛为家I

    最佳新人 活跃会员 推广达人 宣传达人 突出贡献

    发表于 2013-7-4 11:04:07 |显示全部楼层


                                         一般药理学研究的基本原则

    (1)一般药理学研究的基本原则
    a) 试验管理:一般药理学研究中的安全性药理学一般应遵照《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)执行。
    b) 试验设计:试验设计应符合随机、对照、重复的基本原则。
    (2)一般药理学研究的基本内容
    a) 受试物:一般药理学研究的受试物应能充分代表临床试验受试物和上市药品,因此受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的样品,一般用中试样品,并注明受试物的名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件及配制方法等。如不采用中试样品,应有充分的理由。如果由于给药容积或给药方法限制,可采用原料药(提取物)进行试验。试验中所用溶媒或赋形剂应标明批号、规格、生产厂家。
    b) 试验系统:为了获得科学有效的一般药理学信息,应选择最适合的动物或其他试验系统。选择试验系统的因素包括试验系统的药效学反应,受试物的药代动力学特点,试验动物的种属、品系、性别和年龄,试验系统的敏感度、灵敏度和重复性,以及受试物的背景资料。应说明选择特殊动物/模型和试验系统的原因。 ① 常用的实验动物:实验动物常用小鼠、大鼠、犬等。常用清醒动物进行试验。小鼠、大鼠应符合国家实验动物标准Ⅱ级及其以上等级要求,犬应符合国家实验动物标准Ⅰ级及其以上等级要求。如果使用麻醉动物,应注意麻醉药物和麻醉深度的选择。 ② 常用的离体试验系统:离体系统可用于支持性研究(如,研究受试物的活性特点,研究在体试验观察到的药理作用的发生机理)。常用离体试验系统主要包括:离体器官和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。
    c) 样本数和对照:为了对试验数据进行科学和有意义的解释,一般药理学试验动物数和离体样本数应十分充分。每组小鼠和大鼠数一般不少于10只,犬一般不少于6只。试验设计应考虑采用合理的空白、阴性对照,必要时还应设阳性对照。
    d) 给药途径:给药途径与临床拟用途径一致。如采用不同的给药途径,应说明理由。
    e) 剂量或浓度 在体研究:在体的一般药理学研究应尽量确定不良作用的量效关系和时效关系(如:不良反应的发作和反应时间),至少应设三个剂量组。低剂量组应相当于主要药效学的有效剂量,高剂量应高于主要药效学的高剂量,以不产生严重毒性反应为限。离体研究:离体研究应尽量确定受试物的量效关系。受试物的上限浓度尽可能不影响试验系统的理化性质和其他影响评价的特殊因素。
    f) 给药次数和测量时间:一般应采用单次给药。如果受试药物的药理作用仅在治疗一段时间后才出现,或者多次给药非临床研究和临床试验结果出现安全性问题时,应根据这些作用合理设计一般药理学研究的给药次数。应根据受试物的药效学和药代动力学特性,选择检测一般药理学参数的时间点。
    g) 观察指标:根据组织系统与生命功能的重要性,可选用相关组织系统进行一般药理学研究。一般药理学研究的目的在于研究受试物对生命功能的影响。心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统是维持生命的重要系统,临床前一般药理学试验必须完成对这些系统的一般观察。当其他非临床试验及临床试验中观察到或推测到对人和动物可能产生某些不良反应时,应进一步追加对前面重要系统的深入研究或对其他组织系统的研究,并在申请生产许可之前完成。
    h) 结果及分析:应根据详细的试验记录,对结果进行定量和定性统计分析,说明具体的统计方法和选择理由,同时应注意对个体试验结果的评价。根据统计结果,分析受试物的一般药理作用,结合其他的安全性试验、有效性试验及质量可控性试验结果,权衡利弊,分析受试物的开发前景。


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    nuiyq 该用户已被删除
    发表于 2013-9-15 20:55:32 |显示全部楼层
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    发表于 2015-5-22 09:55:07 |显示全部楼层
    很不错的啊












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