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切合实际鼓励药物创新

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    [LV.8]以坛为家I

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    发表于 2013-11-15 16:20:42 |显示全部楼层

                                                       切合实际鼓励药物创新
                                                                               发布时间:2013-11-15

            备受关注的《药品注册管理办法》修订即将尘埃落定。国家药监局下发《药品注册管理办法》修订版征求意见稿,涉及增加适应和鼓励药物创新、专利条款修订、完善新药监测期管理以及仿制药注册程序相关条款,引起业内震动。


    业内人士指出,此次征求意见稿的看点集中在以下方面:1.新药临床期间的变更以补充申请的形式申报,更切合实际鼓励新药创新;2.专利药品抢仿提速,取消了提前2年的时间限制;3.新药监测期已受理的同品种申请不退回,新药承压;4.仿制药的现场检查挪后,继续受到争议。


    本次修订,鼓励药物创新仍是主旋律,增加了多个适应和鼓励药物创新的条款。如增加“新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报”,有利于申请人按实际状况变更有关事项,使新药研发更加科学合理。一位地方药监局主管注册工作的人士表示,“(这样)显得更加人性化,也更切合实际”。


    此外,该征求意见稿也完善了新药监测期管理的相关条款,规定凡是已受理的注册申请,均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。而此前的规定是,“新药进入监测期后,对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回。”


    28号令于2007年10月1日正式施行,在实施过程中出现一些与新形势新要求不相符的情形,引起业内广泛争议。今年年初,就有将对现行《药品注册管理办法》进行修订的风声,一些地方药监局还组织该省药品审评中心、药检所、药品生产企业以及研发机构等进行座谈,对国家局即将启动的28号令修订工作征求意见。

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    [LV.1]初来乍到

    发表于 2013-11-15 17:33:10 |显示全部楼层
    哎呀~~~这些文章都是哪来的啊?
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    发表于 2013-11-15 17:46:10 |显示全部楼层
    低调 发表于 2013-11-15 17:33
    哎呀~~~这些文章都是哪来的啊?

    学习了木有啊
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    [LV.7]常住居民III

    发表于 2013-11-16 11:27:57 |显示全部楼层
    期待。。。。。。。。。。
    夜深人静,无眠于太原
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    发表于 2015-6-2 10:08:17 |显示全部楼层
    哈 谢谢啦 !谢谢分享












    婴儿游泳加盟
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