设为首页收藏本站

中国中药研究与评价网

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 917|回复: 1

获取中药注射剂临床使用安全性数据

[复制链接]

2178

主题

5

听众

2万

积分

版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

  • TA的每日心情
    郁闷
    2015-12-23 16:08
  • 签到天数: 344 天

    [LV.8]以坛为家I

    发表于 2015-2-10 16:25:28 |显示全部楼层
               在1月25日举办的昆明制药注射用血塞通(冻干)大品种培育学术研讨会上,与会专家围绕中药注射剂安全性再评价研究进行了深入交流。以中国中药协会中药注射剂安全性再评价专业委员会为课题组长单位,成都中医药大学附属医院为临床实施组长单位的络泰注射用血塞通(冻干)安全性医院集中监测研究启动实施,将开展3万例集中监测——



               安全性研究是中药注射剂的关键课题

                “中药注射剂的发展到今天很不容易,可以说是历经坎坷,困难重重”,中国工程院院士李连达在研讨会上感慨。但是,他也表示,对中药注射剂一定要保护发展,因为其有不可替代性,具有两个特点,“起效快,作用强”,尽管还存在一些问题,但在急症急救中非常有用。
               中药注射剂更大的问题在安全性上。对其进行再评价研究的重点在安全性。注射剂不同于口服药物,临床观察检测应以过敏性为主,而非口服药物的中毒性,尤其是关注过敏性休克等重点。“因此,不能按常规的口服药方案来做”。
               李连达认为,现在中药注射剂说明书不够完整,如注意事项不够,“过去是没有要求,以后应写全”,但是任何修改,都是要以临床再评价数据为基础。
               对于当天宣布启动的络泰注射用血塞通(冻干)安全性医院集中监测研究,他说,观察重点虽然是血塞通品种,实际上涉及内容是中药注射剂的共性问题。“解决了这些问题,现有120多个品种的中药注射剂问题就解决了”。
               当然,中药注射剂安全性研究完成后,并非就没有了不良反应。就像化疗药物毒性强,尽管很多患者死于化疗药毒性,但是仍在临床使用。只是有了安全性评价数据,我们能够采取有效措施,降低不良反映发生率。“这需要与有关方面交代清楚”。
               中药注射剂产生了不少大品种,但是“过去观察病例少,临床观察不全面,不大能够说明问题”,中国科学院院士陈可冀指出,将临床与安全性研究结合起来,开展血塞通安全性医院集中监测,“这是一次好机会”。同时, 他也强调,针对中药注射剂安全性研究,非临床的药理毒理学的研究仍要扎实做好,“由国家认证的GRP中心来做”。
               北京中医药大学孙建宁教授也认为,中药注射剂大规模临床安全性研究很有必要,“动物免疫过程与人类不一样,安全性信息必须经由临床使用收集”。
               中国中药协会药物临床评价专业委员会主任委员高学敏教授说,中药注射剂发端于上世纪40年代的柴胡注射剂,到目前仍是国家基本药物。其代表着中药剂型的改革创新,也是抢救急危重症的临床必须,再评价工作“值得我们去投入、去做”。这是一项探索开拓性工作,目前基础临床都有了一定研究,相关企业和业内专家也有参与研究的积极性,希望通过血塞通(冻干)安全性医院集中监测研究,结合国情现状,拿出真实结论,并在中药注射剂评价方法上进行探索,提供指导。


               完善中药注射剂安全性医院集中监测模式

               中药注射剂安全性监测重要性日益突出。中国中药协会秘书长王桂华认为,从2006年起中药注射剂企业开始在产品安全性再评价方面投入大量人力、物力和财力,在药品标准、安全、质控等都有所提升。但是国家还没有对这些工作明确结论,目前依据仍是2010年国家药监局中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则。中药注射剂安全性再评价责任更多地由企业承担,而安全性医院集中监测成为其中一个重点领域。
               “7个技术指导原则,企业主动开展体现社会责任。”国家食品药品监督管理总局药品评价中心研究员张力认为,药品上市后再评价与上市前有效性、安全性评估要求是一致的。安全性集中于真实世界的研究,要求在不干预医生医疗行为的前提下进行。比如临床研究发现70%不良反应来自合并用药,据此在临床监测方案中就应细化指标,“看看是药物问题还是合并用药问题”。
               保障医院集中监测的准确性、可靠性,提高监测报告质量是核心问题。北京康派特药物研究与临床评价中心吕桂叶表示,课题研究的质量控制,需要高水平设计、组织管理和监督检验。影响到研究质量的因素包括设计缺陷,组织管理、宣传培训不到位,资源整合不够,医院依从性差,稽查制度不合理或缺失等。针对这些问题,应建立健全高效的项目管理体系,
               建立合理的沟通机制,开展全方位、多轮、多层次培训,提高监测医院对不良反应监测的依从性,加强项目检查和督查力度,建立数据中心。
               规范操作是关键点。李连达指出,监测中误诊、漏报,瞒报,有病例数而没有不良反应发生率,都会导致无法作出评价。他对这次医院集中监测寄予希望,“这次要观察3万例,应报告发生率,希望得出可靠准确的数字。”
               这次监测出台了具体的实施方案,选择了30家不同级别的医疗机构作为监测哨点单位,根据国际通用原则,集中监测样本量将不少于3万例。分步实施,首期监测1万例。为保证判定结果的真实性和准确性,对不良事件的判定采取医生、医院和课题组专家委员会三级判定方式。
               会上宣布成立了由高学敏教授领衔,来自中国中医科学院、北京中医药大学、301医院、306医院、成都中医药大学等医疗科研机构的专家参加的注射用血塞通(冻干)安全性监测不良反应判定委员会。
               北京中医药大学东方医院副院长林谦教授表示,判定委员会定期不定期在监测过程中实地介入,收集确切信息,保障操作规范。306医院药学部主任吴久鸿则希望,在规范操作基础上做好大数据,可以引领其他同类企业进入良性轨道开展相关课题,“中药注射剂的未来发展将带来很好的帮助”。
               来源于:中国中医药报    作者:任壮


    路是走出来的,事是干出来的!~
    回复

    使用道具 举报

    25

    主题

    1

    听众

    3709

    积分

    六级研究员

    Rank: 8Rank: 8

    该用户从未签到

    发表于 2015-2-16 13:12:25 |显示全部楼层
    不服不行,楼主就是有水平












    亚克力浴缸
    回复

    使用道具 举报

    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    QQ|Archiver|手机版|中国中药研究与评价网 ( 京ICP备12040100号-1 京公网安备11010502022780 )  

    GMT+8, 2018-10-23 22:46 , Processed in 0.082987 second(s), 23 queries .

    Powered by Discuz! X2.5

    © 2001-2012 Comsenz Inc.

    回顶部